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扩张监医疗器械抽检发现6台生产无菌批次不符合

来源:上饶之窗 发表时间:2018-01-13 12:26:49发布:上饶之窗 标签:批次 不符合 规定

  新华社北京2月17日电(记者陈聪)记者从国家食品药品监督管理总局了解到,近日,发现6台医疗器械产品不符合标准,结果显示,不符合标准产品情况如下:北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品:新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,医用电子体温计1家企业3台产品:厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计,石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪。

  医用缝合针(线)2家2批次产品:上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,缝线抗张强度不符合标准规定,食药监总局强调,总局要求相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息,企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,应尽快查明产品不合格原因,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,有关处置情况于2018年01月13日前向社会公布